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2016中國體外診斷行業報告(二)

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發表時間:2017-03-27 23:10

一年一度由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會聯合共同權威發布的行業報告正式與大家見面啦!該行業報告真實的記錄和反應了一年來涉及體外診斷的重大政策、行業動態和相關趨勢信息。讓我們攜起手為了人民的健康事業來共擔時代責任、共促體外診斷的發展。

二、現狀與發展

1. 全球體外診斷市場

據美國Boston biomedical consultants,inc數據,2015年,全球體外診斷市場規模542億美元。由于2015 年美元全面升值,使得按美元計價低于2014年558億的市場規模。消除匯兌影響,采用當地貨幣計算增長速度為5%;到2020 年預計市場規模將達 672 億美元,年均增長速度4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據大部分的市場份額,美國是全球體外診斷創新中心和最大的需求市場,新興市場占據的份額較小,但市場增速最快。全球體外診斷行業細分市場中:2015年同比增長組織化學≥5%;分子診斷≥10%;血液、凝血檢測≥5%;POCT≥5%;糖尿病檢測≤0%;免疫檢測≥5%;其他≤5%。

2. 中國體外診斷市場

因國內行業數據各方報道差距較大,我們仍引用行業上市公司的數據。整理體外診斷行業55家上市公司報告披露:2015年全年總營收156.3億人民幣,同比增長23.3%;全年歸屬凈利24.4億人民幣,同比增長4.3%。2016年上半年總營收94.1億人民幣,同比增長38.0%;上半年歸屬凈利14.3億人民幣,同比增加27.4%。2016年上半年增長與行業并購并表以及新增新三板上市公司增幅較大帶來的變化有關。

3. 行業增長問卷調查

全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會聯合中國醫療器械行業協會體外診斷分會及上海醫療器械行業協會體外診斷專委會進行調研問卷,共收到66家體外診斷生產性企業問卷回復,包括外資企業。調查結果如下:

對2016年調研數據分析:

0%企業認為行業增長下降,

0%企業認為行業增長0-5%,

18%的企業認為在5-10%,

37%企業認為在10-15%,

26%的企業認為在15-20%,

11%的企業認為大于20%,

8%的企業認為不確定。

展望2017年調研數據分析:

0%企業認為行業增長下降,

0%企業認為行業增長0-5%,

13%的企業認為在5-10%,

32%的企業認為在10-15%,

30%的企業認為在15-20%,

17%的企業認為大于20%,

8%的企業認為不確定。

綜合上述:

1) 在增長百分比上,認為2016年度行業增長集中在10%到20%,占比63%,增長集中度最高的在10%到15%,占比37%;2017年度行業的增長也集中在10%左右到20%,占比62%。

2) 與上年度調研數據相比,對行業增長的信心有所提高。

上年度調研中有2%的企業認為行業沒有增長,這次調研中沒有企業認為行業增長會低于5%,對于2017年行業增長的預估也是如此。上年度調研中有41%企業認為2016年增長在10-20%,這次調研中有63%企業認為2016年行業增長在10-20%。


具體見下圖:


3) 外資企業預估增長普遍偏高,國內企業預估增長普遍偏低。

4) 增長熱點提示

本年度調研中預測下一年度的增長超過20%的企業,產品主要以化學發光、POCT或單一創新產品為主。

5) 增長主要因素

人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、人均收入增加、技術創新等。

A. 中國社會向老齡化發展

根據中國國家統計局統計,2014年中國總人口為13.67億人,其中60歲及以上的老人有2.12億人,占總人口比重約為15.5%;65歲及以上的老人有1.37億人,占總人口比重約為10.1%。

國際上通常把60歲以上的人口占總人口比例達到10%,或65歲以上人口占總人口的比重達到7%作為國家進入老齡化社會的標準。根據全國老齡辦公布的數字,到2020年我國老年人口將達到2.48億,老齡化水平將達到17%。

老年人的患病率和醫療消費支出均遠超過年輕人,隨著中國社會向老齡化發展,患腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等的老年人數越來越多。

B. 人均醫療保健支出持續增加

2015年,國家醫保覆蓋率超95%,導致醫療需求釋放,帶來診療人次增長。據國家統計局數據,全國居民醫療保健人均消費近年均在增長,2015年全國居民醫療保健人均消費1165元,同比增長7.4%。

C. 人均可支配收入增加

隨著我國經濟不斷發展,居民人均收入持續增長,對醫療消費的需求也不斷增強。根據中國國家統計局統計,2015年全年全國居民人均可支配收入比上年增長8.9%,扣除價格因素,實際增長7.4%;農村居民人均可支配收入比上年增長8.9%,扣除價格因素,實際增長7.5%。人均收入的持續增長為人們在醫療保健支出方面提供了有力的保障。

D. 診斷技術不斷進步

隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術在醫學領域的廣泛應用,診斷學技術有了突破性的進展,簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能,POCT的檢測技術也快速發展,如樣品標記的技術已從金標、干化學發光發展至熒光、化學發光,結合反應的技術已從層析、滲濾發展至微流控等。

4、產品注冊情況

國內體外診斷試劑產品注冊總數超過1.7萬個。根據國家食品藥品監督管理總局每月上線的“關于批準注冊醫療器械產品公告”統計顯示:2016年度國家食品藥品監督管理總局批準注冊國內三類及進口體外診斷產品933個。其中,國產三類體外診斷產品751個,占體外診斷產品的80.5%;進口體外診斷產品182個,占體外診斷產品的19.5%。2016年度國家食品藥品監督管理總局批準國內注冊化學發光產品26個企業,共126個產品,占國產三類注冊體外診斷產品的16.8%。各省市局批準注冊國內二類與備案一類產品未有確切數據。

5、行業上中下游變化

目前,國內生產企業在1000家左右,銷售企業在10000家左右。國內體外診斷企業可以生產每個細分領域產品,但大多數生產企業的規模有限,年銷售收入達到5億元規模的企業不多。

外資企業在中國市場占有60%左右。繼2015羅氏診斷在蘇州建生產基地用于生產免疫和生化檢測產品。2016年,西門子醫療也建立了體外診斷試劑工廠,目前主要是生產臨床生化試劑和免疫分析試劑。在我國體外診斷市場中,診斷試劑占據大部分份額,其中生化診斷試劑和免疫診斷試劑市場是最大的兩個市場,合計占市場份額約60%。

上游:許多廠家的原料大多是從國外進口。上游診斷酶、抗原、抗體等原料許多仍為國外企業所壟斷,國內研發能力突出的公司正逐步加強原料的研發。

生化產品:基本滿足國內各層級醫院的需要。由于生化診斷產品壁壘相對較低,目前國產產品市場占有率已超過50%,且在中低端醫院市場具有顯著優勢??紤]到其市場滲透率、價格下壓、進口替代率提升空間均已有限,未來國產生化產品增速或將放緩,增長速度預計小于10%。增長的來源主要是行業的自然增長和基層醫院的快速增長。

隨著國家分級診療政策的落實等原因,生化市場的持續需求還是存在的。但由于廠家眾多,產品同質化嚴重,競爭激烈,利潤被不斷削薄。

免疫產品:免疫診斷是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一,增長速度預計達到20%左右。目前進口化學發光免疫診斷產品占據主要的市場份額,但國產產品技術迅速提升同時價格優勢明顯。分級診療帶來的新的市場增量,但由于價格承受能力有限,必定伴隨儀器和試劑雙降價。未來受益于行業持續高增長及國產化率提升,國產化學發光免疫診斷產品或將迎來快速增長,裝機量是保證增速的前提條件?;瘜W發光儀器試劑封閉,研發難度大。與其他主要免疫診斷方法相比較,化學發光在靈敏度,安全性,檢測范圍等方面具有綜合優勢,成為引領免疫診斷快速發展的主要動力?;瘜W發光檢測縮短了窗口期,提高了檢出率,對于發現低濃度早期病毒攜帶者具有重要意義;醫生可以通過患者體內抗原、抗體濃度的變化來檢測病情,進行動態的療效觀察,對后續治療方案的制定也具有重要參考價值?;瘜W發光免疫分析廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷。目前,在大多數三甲醫院,化學發光已經取代酶聯免疫(ELISA)成為主流。

分子診斷產品:市場占比較小,發展最快的子行業。隨著基因測序等的興起,市場增速預計超過20%。對于目前國內的企業,芯片、PCR試劑盒依然是分子診斷主要的應用產品。PCR領域的儀器與試劑均已國產,熒光定量技術在臨床診斷廣泛應用?;驕y序在生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復雜疾病等領域有著廣泛應用。目前生育健康類服務中的無創產檢(NIPT)是最成熟的基因測序應用,腫瘤防治的應用對于提早進行健康管理、早期發現、對癥治療具有重要意義。

POCT產品:目前整體市場規模不大,醫院臨床科室等滲透率較低,尤其是在基層及個人用檢驗設備不多,但潛在市場巨大,年增長率預計保持在20%以上。心血管類檢測和傳染病檢測成為增長最快的應用市場。同時,POCT也是醫療器械進入家用市場的重要途徑之一。特別是POCT產品和芯片、可穿戴、物聯網聯系在一起,前景更加看好。中國POCT主要應用在醫院手術、門急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構、新型農村合作醫療等方面。

其它:如微生物檢查、血液學及凝血檢查等都有一些新產品上市,它們保持行業平均水平增長。

下游:對診斷產品需求的用戶主要有:醫療機構、獨立醫學實驗室、血液篩查和食品檢測市場等。目前,生產企業通過代理、直銷、投放、集采等銷售模式。集中化采購滿足醫院檢驗需求,對于醫院大規模采購,以量換價,可以降低儀器和后續試劑成本;對廠商或供應商可以鎖定客戶未來一段時間所有體外診斷產品的供應??傮w來看,能夠提供全面解決方案的體外診斷企業更具有核心競爭力。國內醫院體外診斷市場大體可分為兩個層次,一是三甲醫院等高端市場,由于臨床檢驗樣本多,尋求更快更準確的診斷,對檢驗系統的集成和自動化水平要求高,外資廠商產品在該市場占有率較高。二是二級醫院及基層醫院市場,追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統,國內企業產品多集中在此市場。地市級及以下醫院因資金有限及對高端檢測技術的需求,將是未來國產替代進口的理想地帶。目前,獨立實驗室發展迅猛,業務增長速度超過醫院檢驗科業務增長速度,但占市場份額小于5%。獨立醫學實驗室龍頭企業在全國中心省市布局已基本完成,開始戰略布局地級市,向區域性中心實驗室發展。企業將通過渠道整合、共建實驗室、實驗室托管等多種方式進行區域性擴張。近期連鎖實驗室、區域實驗室、醫院實驗室和各??茖嶒炇覍⒉⒋娲嬖?。

6、產品發展總趨勢

系統化、系列化、大型自動化、小型化、個性化、智能化

1) 系統化:體外診斷系統是由儀器、試劑組成。政府正在推進行業質量管理,制定了一系列法規,企業要提供系統化的產品,這是行業的發展方向。

2) 系列化:體外診斷的產品向系列化發展,從健康評價、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預后判斷。不再局限于臨床診斷,開始向上下游不斷擴展,形成系列產品。如孕前檢查、孕期檢查、后期檢測等。

3) 大型自動化:未來中國診斷產品發展,一方面是朝高集成及自動化的儀器診斷方向發展,滿足大型醫療機構的需求。

4) 小型化:未來中國診斷產品也將朝著快速、簡單化發展。滿足醫療機構快速有效、基層機構及家庭簡單普及的需求。

5) 個性化:精準醫療,靶向診斷等是當前醫學一個發展方向。把診斷和治療整體進行考慮,針對疾病進行個性化用藥的伴隨診斷。

6) 信息智能化:檢驗醫學的發展經歷了從手工到半自動到全自動,現在通過互聯網實現從實驗室到臨床,實驗室到個人,實驗室到家庭的智能操作?;鶎有l生機構,可以通過數字化實驗室的方法,實現鄉鎮、省城的一體化,進而實現數據共享,實現個人檢驗數據的取用,這也是檢驗醫學云的一些內容。

7、收購兼并及企業上市

體外診斷產業近年發展迅速,深受資本追捧。

12月24日,鄭州安圖生物工程股份有限公司擬收購盛世君暉生化業務,約定安圖生物使用自籌資金1.695億元人民幣以現金方式作為固定部分的收購價款;另外,盛世君暉每年還享有安圖生物生化儀器事業部凈利潤25%的收益權。

12月20日,邁克生物發布公告稱,擬以近4000萬元投資廣州瑞華貿易有限公司,最終持有后者72.5%股權,成為后者的第一大股東。

12月15日,萬孚生物全資子公司香港萬孚使用銀行貸款1,435萬英鎊(約合人民幣1.25億元)以每股199.74英鎊(約合人民幣1738元)的價格認購Atlas Genetics Ltd公司新增發行的71,845股D輪優先股股份。增資后香港萬孚將持有AG公司總股本約13.63%的股權。

9月27日下午,三諾生物公司舉行收購美國PTS的交割儀式。此次收購PTS,三諾生物支付了約1.1億美元現金,此外,三諾將根據PTS未來18個月特定經營目標的達成情況,支付不超過9000萬美元的額外款項。收購PTS后,三諾生物希望通過平臺建設,實現糖尿病等慢性疾病的智慧醫療等。

8月3日,高桐(上海)投資管理有限公司旗下的高桐健康成長1號基金投資上??菩律锛夹g股份有限公司1,309.00萬元人民幣,占股1.46%。上??菩律锛夹g股份有限公司本次發行價為11.00元/股,高桐健康成長1號基金認購了1,190,000股。

7月7日,北京楓海資本管理中心(有限合伙)投資上海蘭衛醫學檢驗所股份有限公司2,996.42萬元人民幣,占股1.21%。上海蘭衛醫學檢驗所股份有限公司本次發行價為25.18元/股,北京楓海資本管理中心(有限合伙)認購了1,190,000股。

6月13日,北京北陸藥業股份有限公司、上海東方證券創新投資有限公司和北京東資股權投資基金管理有限公司聯合投資南京世和基因生物技術有限公司6,000.00萬元人民幣。

5月16日,上海璞琢資產管理有限公司旗下的璞琢成金2號、深圳市東土盛唐投資基金管理有限公司旗下的深圳市東土寶盈二期投資管理合伙企業(有限合伙)和上海璞琢資產管理有限公司旗下的璞琢成金新三板1號聯合投資北京曠博生物技術股份有限公司1,399.88萬元人民幣,占股4.27%。北京曠博生物技術股份有限公司本次發行價為4.26元/股,其中璞琢成金2號認購了234,722股,深圳市東土寶盈二期投資管理合伙企業(有限合伙)認購了2,581,944股,璞琢成金新三板1號認購了469,445股。

5月5日,華夏資本管理有限公司旗下的華夏資本—新三板聚寶1號專項資產管理和華夏資本管理有限公司旗下的華夏資本—新三板聚寶2號專項資產管理投資安徽伊普諾康生物技術股份有限公司600.00萬元人民幣,占股0.74%。安徽伊普諾康生物技術股份有限公司本次發行價為6.52元/股,其中華夏資本—新三板聚寶1號專項資產管理認購了460,123股,華夏資本—新三板聚寶2號專項資產管理認購了460,123股。

3月10日,華蓋資本有限責任公司旗下的華蓋醫療健康創業投資成都合伙企業(有限合伙)、華蓋資本有限責任公司旗下的華蓋醫藥健康產業創業投資(溫州)合伙企業(有限合伙)和不公開的投資者聯合投資上海仁度生物科技有限公司1.00億元人民幣。

1月26日,浙江省科技風險投資有限公司旗下的杭州浙農鑫科創業投資合伙企業(有限合伙)投資江蘇默樂生物科技股份有限公司800.00萬元人民幣,占股6.67%。江蘇默樂生物科技股份有限公司本次發行價為6.40元/股,杭州浙農鑫科創業投資合伙企業(有限合伙)認購了1,250,000股。

1月20日,約印大通財務咨詢(北京)有限公司投資北京泛生子生物科技有限公司1,000.00萬人民幣。

1月8日,美康生物宣布已與上海日和、山東日和、南京三和、安徽三和四家公司的股東簽署了股權合作協議。公司擬分別收購4家公司各30%股權,合計交易金額為1.3億元。

目前國內基因檢測公司多數在這兩年資本熱潮中獲得了融資。綜合國內投融資報告,多認為后續的投融資過程有些困難,原因在于一方面業績增長和利潤低于預期;另一方面公司估值普遍偏高,接盤力度較弱,融資無法形成有效銜接。所以,未來一些公司可能會通過融資繼續成長為大公司,有些則可能通過并購等方式完成資產重組。2016年,報道的有近50次融資,資金數多在數千萬元到數億元。

2016年國內上市體外診斷企業共有18家,其中:

滬A   2家:安圖生物、塞利斯;

新三板  16家:微點生物、曠博生物、庫貝爾、凱基生物、瀚聯醫療、虹博基因、星博生物、康美生物、康泰醫學、恒升醫學、奧迪康、寶藤生物、尚沃醫療、伊仕生物、伊普諾康、樂普基因。

邁瑞公司從美國紐交所退市。貝瑞和康借殼登陸A股。上市公司已成為這個領域投融資主力。

8、行業論壇及會議

隨著行業發展及資本市場看好,行業論壇及會議也越來越多,對企業在國內及國外發展起到積極提升作用。

2016年國內主要論壇有:

1) 2016全球精準醫療(中國)峰會     (12月 上海)

2) 2016中國國際醫療器械創新合作洽談會      (11月 蘇州)

3) 創之聲第一屆中國實驗醫學大會     (10月 杭州)

4) 第八屆中國體外診斷高峰論壇(CMEF期間)    (10月 深圳)

5) 第七屆中國醫療器械監督管理國際論壇      (9月 成都)

6) 2016 中國檢驗檢測產業高峰論壇     (7月 南京)

7) 第二屆體外診斷技術與臨床應用高峰論壇(第九屆生物產業大會期間)                  (7月 武漢)

8) 第三屆中國IVD產業投資與并購CEO論壇     (6月 杭州)

9) 第四屆分子診斷高峰論壇         (6月 長沙)

10) 2016中國醫療健康產業投資大會暨國藥勵展醫療健康產業投資對接會                (4月 上海)

11) 第三屆中國個體化診療轉化醫學高峰論壇      (4月 上海)

12) 第三屆博德中國(國際)體外診斷高峰論壇     (3月 西安)

13) 2016(第四屆)先進體外診斷技術峰會(生物谷)  (3月 上海)

14) 2016外泌體與疾病研討會:從實驗室到臨床    (3月 上海)

15) 2016(第七屆)國際體外診斷產業高峰論壇(易貿)(2月南京)

16) 2016( 第三屆)生物樣本庫與臨床研究論壇    (1月 上海)

國內主要展會:

1) 第76屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會(深圳)

2) 2016第一屆中國(國際)實驗醫學儀器試劑耗材暨新技術博覽會(CACLP秋季)(杭州)

3) 中華醫學會第十二次全國檢驗醫學學術會議&展覽會(重慶)

4) 2016醫師協會檢驗醫師年會暨第十二屆全國檢驗與臨床學術會議         (CDMA)(廈門)

5) 第75屆中國國際醫療器械(春季)博覽會(上海)

6) 第二屆全國臨床檢驗裝備技術與應用大會(南京)

7) 第十四屆中國(國際)檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會 (西安)

海外主要展會:

2016 Medica

展商數:6147家,中國展商813家,仍然是居第二位;中國IVD廠商 63家,比2015年增加10家,增幅19%。

2015 Medica參加的中國企業有705家,位居第二。參展商來自最多的國家為主辦國德國,共1355家。中國IVD廠商 53家。

第67屆美國臨床實驗室醫療設備博覽會AACC2016

展會吸引20000多專業人士注冊觀展, 較2015年有14%的提升, 是近四年來參觀人數最多的一屆展會。本次AACC展會和以往一樣,進行了多場研討會,涉及內容包括ZIKA病毒、基因治療、CRISPR以及 HCV 的治療方式和手段等。展會主要關注重點有POCT的從樣本到結果, minilab等概念性的體外診斷手段。展會一共有730家展商, 來自中國的展商有200余家,占了全部展商的1/3。

2016 Arab Health & Medlab

2016年的阿拉伯國際醫療設備展覽會和體外診斷實驗室展同期召開的MEDLAB的數據:展商數 589家,同期增長14%。國家展團14家,同期增長14%。參展國家46個,同期增長11%。展商比例:歐洲44%,亞洲32%,中東12%,美洲9%,非洲2%,澳洲1%。訪客占比:中東73%,亞洲12%,非洲8%,歐洲5%,美洲和澳洲各1%。

總之,參加國外行業展會的中國企業越來越多,這也從側面反映出中國行業及企業越來越注重國際市場,合作領域也從產品、市場到股權等多個方面。

9、行業年度評優情況

2016年10月為促進中國實驗醫學領域的創新發展,鼓勵廣大科技人員創新,以適應國家實施創新驅動發展戰略,抓住新一輪科技革命和產業變革的重大機遇,由全國衛生產業企業管理協會實驗醫學專業委員會、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會等舉辦了“創之星杯中國實驗醫學年度優秀論文、中國體外診斷年度優秀創新產品(儀器/試劑)”的評選。其中參加申報“創之星”杯優秀論文43篇,創新儀器產品14項,創新試劑產品25項。

2016年12月,為表彰為體外診斷產業不斷進取努力奉獻的人們,中國體外診斷網、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會及全國衛生產業企業管理協會實驗醫學專業委員會在全國范圍內開展“2016年中國體外診斷產業領軍人物”評選工作,并在12月16日聯席工作會議上嚴格按照選舉辦法產生了“2016年度體外診斷領軍人物”。


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