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從數據看2016年醫療器械注冊管理

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發表時間:2017-03-27 23:08

2月16~17日在京召開的“2017年全國醫療器械監督管理工作會議”,全面梳理了2016年我國醫療器械注冊管理工作進展。從會議公布的大量最新數據中,人們可以直觀、清晰地了解到我國醫療器械審評審批的數量、質量、效率等情況。

   2016年,我國共批準醫療器械注冊24206項,第一類產品備案13974項。其中,總局批準醫療器械注冊8653項,比2015年增長14.9%,首次注冊1966項,延續注冊5221項,許可事項變更注冊1466項。省級局批準醫療器械注冊15553項,比2015年增長26.4%,首次注冊5854項,延續注冊5885項,許可事項變更注冊3814項。

   截至2016年底,總局共收到創新醫療器械特別審批申請488項,已完成審查461項,89個產品進入創新醫療器械特別審批通道,已批準骨科手術導航定位系統等20個產品上市。

   2016年,總局發布第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄,對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械,合計359種醫療器械產品免于進行臨床試驗。

   2016年,總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)創新審評模式,將所有創新醫療器械特別審批項目、醫療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產品注冊申報項目和臨床試驗審批項目納入項目小組審評。全年共有880個審評項目采用小組審評模式。

   2016年,總局審定發布外科植入物、消毒設備等250項醫療器械行業標準,其中強制性標準48項,推薦性標準202項,并發布1項標準修改單。

   截至2016年12月,我國已有醫療器械標準1515項。其中,國家標準222項、行業標準1293項;強制性標準483項、推薦性標準1032項。

   2016年,中國食品藥品檢定研究院組織制定并發布2批注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄,共計61個品種,對體外診斷試劑生產企業產品研發和質量控制起到了積極作用。

   2016年,總局制修訂并發布磁療產品、牙科種植體(系統)、可吸收縫線等48項醫療器械注冊技術審查指導原則。截至2016年底,總局共發布180項醫療器械注冊技術審查指導原則。

   2016年,總局開展2批醫療器械臨床試驗監督檢查工作。從1500個注冊申請項目中抽取20家企業的20個注冊申請項目,對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查,發現8個存在真實性問題的申請項目,對其不予注冊。2016年6月總局部署開展臨床試驗監督抽查以來,共有122家企業主動撤回263項醫療器械注冊申請。上海市食品藥品監管局、市衛生計生部門出動176人次,檢查94個臨床試驗項目。北京市局對39個產品22家醫療機構實施現場檢查,對6個存在真實性問題的項目不予注冊。江蘇省局抽取40名檢查員分成8個檢查組,從臨床試驗備案中抽取23個試驗項目進行現場檢查。

  2016年,各省局對境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查896項,報告核查結果907項。

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