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人類基因編輯研究報告全球發布 提出科學 倫理與監管基本原則

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發表時間:2017-02-15 19:26

  美國華盛頓時間2月14日11點(北京時間2月15日0點) 人類基因編輯研究委員會正式就人類基因編輯的科學技術、倫理與監管向全世界發布研究報告。報告將人類基因編輯分為基礎研究、體細胞、生殖細胞/胚胎基因編輯三大部分,分別就這三方面的科學問題、倫理問題以及監管問題進行了討論并提出相關原則。


  2015年12月,由美國國家科學院、美國醫學科學院、中國科學院、英國皇家學會聯合組織的首次人類基因編輯峰會在美國華盛頓召開,就該技術的科學性與其運用展開了多方面討論。根據任務部署,美國國家科學院、美國醫學科學院會后立即成立了由22位學者組成的人類基因編輯研究委員會,就人類基因編輯的科學技術、倫理與監管開展全面研究,歷時14個月后,于今天正式向全世界發布其研究報告。


  參與研究的22位學者大部分來自美國,同時也包括來自英國、法國、意大利、加拿大、以色列以及中國的學者。其中唯一一位來自中國的學者是中科院廣州生物醫藥與健康研究院研究員裴端卿,他曾參與首次人類基因編輯峰會組委會工作,并全程參與了人類基因編輯研究委員會成立以來14個月的研究與討論工作。


  裴端卿介紹說,2015年12月的人類基因編輯峰會對中國在人類基因編輯研究的倫理問題進行了卓有成效的討論,峰會充分肯定了中國學者在這一領域研究的倫理合理性。今天發布的報告為人類基因編輯技術的進一步發展與運用提出了系統性、原則性的框架,具有積極意義。


  附:人類基因編輯研究報告提出的科學、倫理與監管基本原則:


 ?。?)基因編輯的基礎研究


  可以在現有的管理條例框架下進行:包括在實驗室對體細胞、干細胞系、人類胚胎的基因組編輯來進行基礎科學研究試驗。


 ?。?)體細胞基因編輯


  利用現有的監管體系來管理人類體細胞基因編輯研究和應用;


  限制其臨床試驗與治療在疾病與殘疾的診療與預防范圍內;


  從其應用的風險和益處來評價安全性與有效性;


  在應用前需要廣泛征求大眾意見。


 ?。?)生殖(可遺傳)基因編輯


  有令人信服的治療或者預防嚴重疾病或嚴重殘疾的目標,并在嚴格的監管體系下使其應用局限于特殊規范內,允許臨床研究試驗;


  任何可遺傳生殖基因組編輯應該在充分的持續反復評估和公眾參與條件下進行。


  人類基因編輯研究委員會特別就可遺傳生殖系統基因編輯提出10條規范標準:


  1)缺乏其他可行治療辦法;


  2)僅限于預防某種嚴重疾??;


  3)僅限于編輯已經被證實會致病或強烈影響疾病的基因;


  4)僅限于編輯該基因為人口中普遍存在,而且與平常健康相關、無副作用的狀態;


  5)具有可信的風險與可能的健康好處的臨床前和臨床數據;


  6)在臨床試驗期間對受試者具有持續的嚴格的監管;


  7)具有全面的、尊重個人自主性的長期多代的隨訪計劃;


  8)和病人隱私相符合的最大程度透明度;


 9)在公眾的廣泛參與和建議下,持續和反復核查其健康與社會效益以及風險;


  10)可靠的監管機制來防范其治療重大疾病外的濫用。


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