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關于印發《全國細菌耐藥監測網技術方案(2016版)》的通知

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發表時間:2016-08-13 19:00

國衛合藥委〔2016〕2號



關于印發《全國細菌耐藥監測網技術方案(2016版)》的通知



全國細菌耐藥監測網各有關單位:

為加強對全國細菌耐藥監測網工作的管理,進一步提高監測水平和監測質量,保證及時、完整、準確地獲得我國細菌耐藥性數據,現將重新修訂的《全國細菌耐藥監測網技術方案(2016版)》印發給你們,請各有關單位遵照執行。2014年8月20日印發的《全國細菌耐藥監測網技術方案(2014版)》同時廢止。

聯系人:國家衛生計生委合理用藥專家委員會   劉曉琳

附  件:全國細菌耐藥監測網技術方案(2016版)

抄  送:國家衛生計生委醫政醫管局,各省、自治區、直轄市衛生計生委醫政醫管處,新疆生產建設兵團衛生局醫政醫管處



               

                              國家衛生計生委合理用藥專家委員會

                                    2016年7月26日



點擊下載正式文件



附件:

全國細菌耐藥監測網技術方案2016版)


全國細菌耐藥監測網(China Antimicrobial Resistance Surveillance System,CARSS)是唯一由政府建立,覆蓋全國二、三級醫療機構的大型細菌耐藥性監測網絡。通過本監測網絡,可獲取有科學價值的、分層的細菌耐藥性及變遷資料,掌握全國細菌耐藥性流行趨勢及新威脅,為政府、衛生行政部門制定相關政策及評估干預措施的有效性提供科學依據。

全國細菌耐藥監測網包括主動監測和被動監測兩種形式,常規開展被動監測,定期或不定期開展主動監測。主動監測技術方案根據監測目標另行制定。

本方案僅涉及被動監測。為了維持監測結果的有效性及可比性,保證監測結果質量,特制訂本方案。

本方案由國家衛生計生委合理用藥專家委員會全國細菌耐藥監測學術委員會討論通過,定期修訂。

一、監測范圍

收集網點醫院按規范化操作、自臨床標本中分離的有臨床意義和公共衛生意義的所有普通細菌及其抗菌藥物敏感性試驗(以下簡稱藥敏試驗)結果。以收集資料為主,必要時,收集菌株用于復核結果和質量控制。

為了提高監測數據質量,各網點醫院應提高臨床標本特別是無菌體液標本送檢率;提高送檢標本特別是痰液、血液標本合格率。各實驗室應提高細菌特別是苛養菌的檢出率;應掌握分離細菌的臨床意義,注意收集感染病原菌,盡量排除污染菌與定植菌。

二、目標細菌

目標細菌為自臨床標本中分離的有臨床意義的普通細菌,包括以下標本及細菌:

(一)無菌部位標本(血液、腦脊液、骨髓、胸水、清潔尿、腹水、無菌腔隙穿刺液、組織等)來源的所有非污染細菌;

(二)開放部位合格標本痰、咽拭、糞便等)來源的具有臨床意義的細菌。

三、目標細菌鑒定

采用專業認可的鑒定系統或手工方法進行目標細菌鑒定。所有分離細菌盡可能鑒定到種,如表皮葡萄球菌,而非凝固酶陰性葡萄球菌。

四、抗菌藥物敏感性試驗

根據國際標準、行業要求或儀器制造商建議,規范地進行藥敏試驗,可采用手工法、儀器法,報告抑菌圈直徑(mm)、最小抑菌濃度(MIC值,μg/ml)。

全國細菌耐藥監測網不接受僅為“耐藥(R)”、“中介(I)”、劑量依賴敏感(SDD)、“敏感(S)”的報告結果。

采用自動或半自動儀器進行藥敏試驗時,應按照儀器制造商的要求補充試驗,報告經補充試驗確認的藥敏結果。

商品化藥敏試驗藥物濃度范圍若不覆蓋判斷折點,需根據本院臨床需要進行補充試驗,報告經補充試驗確認的藥敏結果。

五、特殊耐藥性檢測方法(不包含分子生物學檢測方法)

(一)苯唑西林耐藥葡萄球菌(MRS)

1、金黃色葡萄球菌和路鄧葡萄球菌苯唑西林耐藥性 待測菌按照紙片擴散法操作步驟,采用30μg頭孢西丁紙片于33~35℃孵育16~18h,或按照微量肉湯稀釋法,采用4μg/ml頭孢西丁于33~35℃孵育16~20h,≤21mm或>4μg/ml為mecA陽性,即苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌或路鄧葡萄球菌。

2、路鄧葡萄球菌和偽中間葡萄球菌以外的凝固酶陰性葡萄球菌苯唑西林耐藥性 待測菌按照紙片擴散法操作步驟,采用30μg頭孢西丁紙片于33~35℃孵育24h,≤24mm為mecA陽性,即苯唑西林耐藥凝固酶陰性葡萄球菌(MRSCN)。若18h后即出現耐藥可報告為MRSCN。

3、苯唑西林鹽平板篩選 以1μl接種環或棉拭子將0.5麥氏濁度待測菌接種至含4%NaCL和6μg/ml苯唑西林的MH瓊脂平板,接種面積直徑為10~15mm,33~35℃孵育24h,以透射光判讀,>1個菌落為苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌。

(二)青霉素不敏感肺炎鏈球菌

對于苯唑西林紙片抑菌圈直徑≤19mm的肺炎鏈球菌,需使用MIC方法檢測青霉素敏感性。

(三)高水平氨基糖苷類藥物耐藥腸球菌篩選試驗

1、紙片擴散法  將0.5麥氏濁度待測菌接種于MH平板,貼120μg慶大霉素或300μg鏈霉素紙片,33~37℃孵育16~18h,抑菌圈直徑6mm為耐藥、≥10mm為敏感,7~9mm為不確定,需以微量肉湯稀釋法或瓊脂稀釋法確認。

2、微量肉湯稀釋法  將0.5麥氏濁度待測菌接種于含500μg/ml慶大霉素腦心浸液肉湯(BHI)于33~37℃孵育24h,或接種于含1000μg/ml鏈霉素的BHI肉湯于33~37℃孵育24~48h(若24h敏感繼續孵育),任何生長為耐藥。

3、瓊脂稀釋法  將10μl0.5麥氏濁度待測菌接種于含500μg/ml慶大霉素BHI平板于33~37℃孵育24h,或接種于含2000μg/ml鏈霉素BHI平板于33~37℃孵育24~48h(若24h敏感繼續孵育),1個菌落為耐藥。

(四)金黃色葡萄球菌和腸球菌屬對萬古霉素敏感性

萬古霉素MIC≥8μg/ml菌株篩查試驗:將0.5麥氏濁度待測金黃色葡萄球菌10μl或腸球菌1-10μl滴入或以棉拭子(在菌懸液中浸潤后擠干)點種于含6μg/ml萬古霉素的BHI平板,接種面積直徑為10~15mm,33~37℃孵育24h,1個菌落可能為金黃色葡萄球菌對萬古霉素敏感性減低或腸球菌屬對萬古霉素耐藥。

(五)β-內酰胺酶檢測

1、葡萄球菌屬

(1)青霉素MIC≤0.12μg/ml或抑菌圈直徑≥29mm的金黃色葡萄球菌  待測菌按照紙片擴散法操作步驟,10U青霉素紙片33~37℃孵育16~18h,如紙片邊緣界限清晰(cliff現象)為β內酰胺酶陽性,否則為陰性。

(2)青霉素MIC≤0.12μg/ml或抑菌圈直徑≥29mm的金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌  以頭孢硝噻吩紙片刮取MH或血平板孵育16~18h后青霉素或頭孢西丁紙片邊緣菌落,紅色/粉紅色為β-內酰胺酶陽性。當金黃色葡萄球菌頭孢硝噻吩試驗陰性時,需經青霉素紙片邊緣試驗確證其是否為產β-內酰胺酶菌株。

2、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌

以頭孢硝噻吩紙片刮取33~37℃孵育的HTM平板(流感嗜血桿菌)或35℃孵育20~24h后MH平板(卡他莫拉菌)菌落,紅色/粉紅色為β-內酰胺酶陽性。

(六)克林霉素誘導性耐藥試驗

1、葡萄球菌屬  按照紙片擴散法操作步驟,將0.5麥氏濁度待測菌接種于MH平板,15μg紅霉素紙片和2μg克林霉素紙片邊緣相距15~26mm,33~37℃孵育16~18h,與紅霉素相鄰側抑菌圈出現“截平”(D形抑菌圈)或克林霉素抑菌圈內有薄霧狀生長時為陽性,應報告克林霉素耐藥;或將0.5麥氏濁度待測菌接種于含4μg/ml紅霉素和0.5μg/ml克林霉素的陽離子調節MH肉湯(CAMHB),33~37℃孵育18~24h,任何生長為陽性,應報告克林霉素耐藥。

2、肺炎鏈球菌和β溶血鏈球菌  按照紙片擴散法操作步驟,將0.5麥氏濁度待測菌接種于含5%羊血的MH平板或胰酶大豆瓊脂平板(TSA),15μg紅霉素紙片和2μg克林霉素紙片邊緣相距12mm,33~37℃,5%CO2孵育20~24h,與紅霉素相鄰側抑菌圈出現“截平”(D形抑菌圈)或克林霉素抑菌圈內有薄霧狀生長時為陽性,應報告克林霉素耐藥;或將0.5麥氏濁度待測菌接種于含1μg/ml紅霉素和0.5μg/ml克林霉素的CAMHB(含2.5%~5%溶解馬血),33~37℃孵育20~24h,任何生長為陽性,應報告克林霉素耐藥。

(七)碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌

以紙片擴散法檢測腸桿菌科細菌對碳青霉烯類敏感性時,若抑菌圈直徑在中介或耐藥范圍,需使用MIC方法進行確認,亞胺培南/美羅培南/多利培南折點為≤1μg/ml,≥4μg/ml;厄他培南折點為≤0.5μg/ml,≥2μg/ml。

六、目標藥物

我國幅員廣闊,各醫療機構用藥習慣不同,同一種細菌藥敏試驗所選擇的藥物不盡相同。為使耐藥監測結果能有效應用于抗菌藥物臨床使用及管理,下表斜體加粗的抗菌藥物為各種屬細菌必須監測的藥物,其它為建議監測藥物。

除必須監測的藥物外,其它監測藥物由各醫療機構微生物學、藥學、感染病學專家討論,遵循以下原則確定:

(一)參照國際、行業要求,并根據標準每年度更新(應至少遵循上一年度的標準);

(二)根據各種屬細菌特點,選擇相應藥物進行藥敏試驗。盡量包括本醫院臨床有效的常用抗菌藥物,適當選擇臨床少用但使用價值高的藥物;

(三)根據耐藥監測結果調整監測藥物種類。

表:全國細菌耐藥監測網監測及建議監測藥物

<table ke-zeroborder" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" width="553" style="max-width: 100%;border-spacing: 0px;color: rgb(51, 51, 51);font-family: Arial, Helvetica, sans-serif;font-size: 13px;line-height: 20px;white-space: normal;background-color: rgb(255, 255, 255)">

細菌名稱

監測藥物(斜體加粗者為必須監測藥物)

葡萄球菌屬

青霉素、頭孢西丁(或苯唑西林¥*)、慶大霉素、阿米卡星、紅霉素、克林霉素、左氧氟沙星、萬古霉素*、替考拉寧、利奈唑胺、SMZco、利福平、呋喃妥因(尿標本)

肺炎鏈球菌

分離自腦脊液的肺炎鏈球菌:

青霉素*、萬古霉素、阿莫西林/克拉維酸、頭孢呋辛*、頭孢曲松*(或頭孢噻肟*、美羅培南*

分離自腦脊液以外的肺炎鏈球菌:

青霉素***(或苯唑西林紙片)、紅霉素、克林霉素、左氧氟沙星、莫西沙星、萬古霉素、SMZco、阿莫西林/克拉維酸、頭孢呋辛*、頭孢曲松*(或頭孢噻肟*)、美羅培南*

β溶血鏈球菌群

紅霉素、克林霉素、青霉素(或氨芐西林)、頭孢曲松(或頭孢噻肟、頭孢吡肟)、萬古霉素、左氧氟沙星

草綠色鏈球菌群

青霉素*(或氨芐西林*、紅霉素、克林霉素、左氧氟沙星(或莫西沙星)、萬古霉素、頭孢曲松(或頭孢噻肟、頭孢吡肟)

腸球菌屬

青霉素(或氨芐西林)、慶大霉素(高濃度)或鏈霉素(高濃度)、左氧氟沙星(或莫西沙星)、萬古霉素、替考拉寧、利福平、利奈唑胺、米諾環素、呋喃妥因(尿標本)

流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌


氨芐西林、氨芐西林/舒巴坦、頭孢呋辛(或頭孢克羅)、頭孢曲松(或頭孢噻肟)、左氧氟沙星(或莫西沙星)、SMZco、阿奇霉素

腸桿菌科細菌(大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌、沙雷菌屬等)

氨芐西林、頭孢唑林、氨芐西林/舒巴坦、頭孢呋辛、頭孢西丁、頭孢曲松(或頭孢噻肟)、頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、頭孢吡肟、亞胺培南(或美羅培南)、慶大霉素(或妥布霉素)、阿米卡星、左氧氟沙星(或環丙沙星)、SMZco、替加環素(碳青霉烯耐藥菌株)、呋喃妥因(尿標本)

腸桿菌科細菌(志賀菌屬、沙門菌屬)


氨芐西林、頭孢曲松(或頭孢噻肟)**、左氧氟沙星、SMZco、氯霉素**

銅綠假單胞菌

哌拉西林、哌拉西林/他唑巴坦、頭孢他啶、氨曲南、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢吡肟、亞胺培南、美羅培南、慶大霉素(或妥布霉素)、阿米卡星、左氧氟沙星(或環丙沙星)、多粘菌素

不動桿菌屬

氨芐西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、頭孢他啶、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢吡肟、亞胺培南(或美羅培南、多尼培南)、慶大霉素(或妥布霉素)、阿米卡星、左氧氟沙星(或環丙沙星)、多粘菌素*、米諾環素、替加環素(碳青霉烯耐藥者必做)

嗜麥芽窄食單胞菌

左氧氟沙星、SMZco、米諾環素、頭孢他啶*、氯霉素*

洋蔥伯克霍爾德菌

頭孢他啶、SMZco、美羅培南、左氧氟沙星*、米諾環素、氯霉素*

其他非腸桿菌科細菌*

哌拉西林、頭孢他啶、氨曲南、亞胺培南(或美羅培南)、哌拉西林/他唑巴坦(或替卡西林/克拉維酸)、慶大霉素(或妥布霉素)、阿米卡星、左氧氟沙星(或環丙沙星)、SMZco

淋病奈瑟菌

頭孢曲松(或頭孢克肟)、四環素、環丙沙星、青霉素、頭孢呋辛、大觀霉素

注釋:表示紙片法或MIC法均可用于偽中間葡萄球菌苯唑西林敏感性檢測

*表示只能用MIC

**”表示僅用于腸道外分離菌株

***表示當OXA≤19mm時,須用MIC方法檢測青霉素敏感性

   七、數據收集與上報

詳見《全國細菌耐藥監測網信息系統數據上報標準》。

(一)數據錄入

   采用 WHONET軟件錄入質控數據、向臨床報告的藥敏試驗結果以及其它監測數據。

(二)數據上報

質控數據及監測數據上報周期為每季度1次。每季度第一個月15日前,通過“全國細菌耐藥監測網信息系統”完成上一季度監測數據傳送,并及時確認反饋信息。

(三)數據審核與反饋

所有上報數據將通過“全國細菌耐藥監測網信息系統”自動進行匯總、審核、反饋。審核合格的數據將進入系統數據庫進行分析。用戶上傳的不合格數據信息將反饋至用戶并在修正后重新接受。

八、質量控制

全國細菌耐藥監測網網點醫院至少應遵循以下質量控制要求:

(一)培養基、試劑

   新批號或新購入相同批號的培養基應進行無菌試驗、生長試驗、生長抑制試驗(適用時)。

新批號或新購入相同批號的試劑、染色劑應以質控菌株(已知結果的菌株)進行質控。

本監測網不接受無質控要求的自動或半自動鑒定、藥敏儀器的檢測結果。

(二)抗菌藥物敏感性試驗

1、日常質控  應每周以質控標準菌株對向臨床報告及向本監測網報告的所有藥物進行質控。若檢測頻率小于每周1次,則每個檢測日應進行質控。

2、失控處理  日常質控失控時,連續檢測20~30天,每一組藥物/細菌超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應不超過(≤)1/20或3/30;也可采用替代質控方案,即連續5天,每天對每一組藥物/細菌重復測定3次,每次單獨制備接種物,15個數據超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的結果應不超過(≤)1個,若失控結果為2~3個,則如前述,再進行5天,每天3次重復試驗,30個數據失控結果應不超過(≤)3個。此后,恢復日常質控。

采用自動或半自動儀器進行藥敏試驗時,應按照儀器制造商的要求進行質控。

(三)結果復核

全國細菌耐藥監測網將定期或不定期收集網點醫院監測菌株進行鑒定、藥敏復核。

九、特殊情況處理

當出現下列不常見耐藥現象時,各監測網點醫院首先需自行復核實驗結果,若確認結果屬實,立即通過E-mail或電話報告省級監測中心,必要時,省級監測中心向分中心報告,并由省級、分中心決定是否送菌。請同時保留菌株直至收到反饋信息。

各省中心或分中心確認后,將確認情況反饋至申請復核單位的同時,需上報國家衛生計生委合理用藥專家委員會,由耐藥監測網學術委員會討論后提出具體措施和意見。

(一)不常見耐藥菌

至少包括:

1、對萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺、達托霉素及替加環素中介及耐藥的葡萄球菌;

2、對青霉素耐藥的化膿性鏈球菌。

(二)菌種轉運

按菌種運送要求取新鮮菌種轉種于平皿、凍存管或轉運培養基中,在符合生物安全要求的條件下,通過有資質的郵局或快遞公司寄送。


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